ジェネリック医薬品の開発②。

ジェネリック医薬品は本当に安く作ることが出来るのか、ということについて考えてみたいと思います。製造、の問題なので、基本的にはスケールメリットの話になるでしょうか。

ところで2010年度から数量ベースで一定の割合を超えると薬局の診療報酬が上乗せされるという制度が始まりました。この制度で得をするのは基本的に調剤薬局ということになります。注射剤は対象外ですし、DPC(診断群分類包括評価：Diagnosis Procedure Combination)病院なんかはそもそもまるめなので替えられるものはすでに替えているという状況もあると思います。薬局が販売に力を入れるのは外来患者さんなので、処方される薬も飲み薬(経口剤)が主流となるわけです。

という背景から、経口剤について考えてみましょう。

経口剤の種類は、大きく5つあります。
①素錠（普通錠・OD錠）
②フィルムコーティング(FC)錠
③糖衣錠
④散剤（ドライシロップ）
⑤フィルム製剤

最近の剤形を見ると、多いのは素錠とフィルムコーティング錠でしょうか。

一昔前は、臭いや苦味、光による劣化を防ぐために糖衣が用いられていました。糖衣は、｢正露丸糖衣A錠｣や｢アリナミン｣などのビタミン製剤に多く使用されていますが、作業が煩雑であることや錠剤の大きさが増すことから医療用医薬品にはあまり使われていません。

フィルムコーティングは、ヒプロメロース(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)などのセルロース誘導体を使用して、非常に薄い膜を錠剤にコーティングする技術で、コーティング時間も短く済み、容易に安定化された錠剤を製造することが出来ます。余談ですが、このヒプロメロースの供給は信越化学工業が独占しているため、工場爆発事故なんかのときには医薬品製造現場は供給不安でいっぱいだったことを覚えています。

話を剤形に戻します。一昔前は特許戦略として、先発メーカーが普通錠にOD錠を追加するということが多々ありました(最近でもあります)が、現在は薬剤師の判断によりOD錠の処方をジェネリック医薬品の普通錠を処方することも出来るよう制度が変更されため、患者さんにメリットがなければこの戦略は意味を成さなくなっていると思います。ガスターは特許戦略としてガスターD錠を発売し、売上を普通錠からOD錠にシフトし価値の最大化を図りましたが、最近発売されたアクトスODなんかは、どれだけ売上増に答えられるかは未知数です。薬剤師が先発製剤の剤形を変更可能ということは、小手先の剤形変更による価値の最大化は今後のLCM戦略として向かないということになっています。

反面、この制度はジェネリック企業にとっては差別化のために大いに意味があります。というのは、ジェネリック医薬品企業が先発製剤と異なる剤形を開発することが可能となるからです。最近の例で有名なのは、アムロジピンODフィルム「興和テバ」(先発名：アムロジン)とプランルカスト「EK」(先発名：オノン)でしょうか。

前者は、ブレスケアなんかに使われているフィルム技術を救急薬品工業と提携し医薬品に仕立て上げたものです。もちろん、ブレスケアみたいな包装にすることは出来ませんから、一枚ずつ取り出せるような工夫が必要となりますが、患者さんのQOLを考えると売れるかは別としていい製剤だと思います。後者は、これまでカプセルやドライシロップしかなかった製剤を錠剤にした、ただそれだけですが、こちらは一包化(することはないかもしれませんが)しやすいといった薬剤師がわのメリットがあるでしょうか。ジェネリック医薬品企業にとっては、製造コストが下がるというメリットもあるでしょう。

このように、真似することが可能な製剤技術は制度的にも先発メーカーではなく後発メーカーに有利になっており、今後は剤形ではなく、薬の効き目などの科学的根拠で差別化する必要がありますね(クラビットがいい例でしょう)

長くなりましたので製造コストと開発戦略について次回書くことにします。