2019年の米国FDA承認医薬品

昨年米国に拠点を移した、ということで米国の製薬業界について書いていこうかと思います。日本にいると、製薬業界の研究職の魅力や将来性についてネガティブな意見を聞くことが多く、製薬業界の将来が暗いようなイメージを受けます。また、バイオバイオしていて日本が従来得意であった低分子創薬は無理になった、というふうなこともちらほら聞きます。

ただ、2019年のFDAの承認するは48化合物(詳しくはこちら)。
驚くのはそのうち23個が低分子化合物。

中身を見ていくと、日本企業創製の化合物が5個。
Enhertu：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（第一三共）：乳がん
Dayvigo：lemborexant（エーザイ）：不眠症
TissueBlue：Brilliant Blue G Ophthalmic Solution（デウエスタンセラピテクス）：
Fetroja：cefiderocol（塩野義）
Nourianz：istradefylline（協和キリン）

日本企業が承認を取得した化合物が
Padcev：enfortumab vedotin-ejfv（アステラス/シアトルジェネティクス）
Turalio：pexidartinib（第一三共/ Plexxikon)

また、最も多く承認を取得したのはNovartisでした。
Egaten：triclabendazole：
Mayzent：Siponimod：再発性多発性硬化症
Piqray：alpelisib：乳がん
Beovu：brolucizumab–dbll：進出型加齢黄斑変性
Adakveo：crizanlizumab-tmca：鎌状赤血球
NMEには上がってませんが、Avixis創製のZolgensmaもNovartis。

韓国企業であるSK社、中国企業であるBeigene社もそれぞれ
・Xcopri（cenobamate）
・Brukinsa（zanubrutinib)
の承認を取得しており、今年もアジア企業の動向から目が離せません。

参考まで、まとめた資料はこちらから。

米国に拠点を移しました。

しばらくブログを放置していましたが、夏に米国へ移住しましたので、ぼちぼち書いていこうかと思います。

9月から新学期が始まるので、近所にあるYale大学のカレッジ（ハリーポッターに出てくるグリフィンドールとか）毎に新入生を受け入れる仕組みがあります。知りませんでしたが、米国の大学の学部生は一人暮らしをして通うというものではなく、有無を言わさずレレッジに入る必要がある、ということだそうです。

さて、私のミッションと言いますと、とある医薬品の米国展開のために赴きました。こちらでの役割は臨床試験と薬事であり、いわゆる製薬会社の根幹となる役割と思っています。これから薬事コンサルやFDA、CROなどとの付き合いも始まってくると思うのでとても楽しみな毎日が待っています。ブログを復活させるに当たって、米国市場の製薬、医療機器、健康保険、ベンチャー（スタートアップ）、投資、を重点テーマにしてみます。

組織を作る。

いよいよと工場完成も間近となり、組織を作る段階になって参りました。８月１日で赴任してから丸１年となりますし、８月に雇用した２名の従業員もずっと僕についてきてくれたことになります。はじめは1人から始まったオフィスも活気があふれておき感慨深いものがあります。

さて、現在は僕の下に4人、その他7名のベトナム人を採用しており、今後の本格稼働を見据えてどんどん採用していく必要があります。ただ、会社を作って仕事をまわしていこうと思うと、「やる気があります」、ではなくて、「これが出来ます」、とかそういうメンツが必要です。ビギナーをゆっくりと育てていくヒマないし、当面はある程度のプロフェッショナルを採用することが前提となります。しかしながらベトナムでの医薬品製造規範は依然としてWHO-GMPであり、こと医薬品製造に関する人材に関しては、「ベトナムではプロ」、という人材でも物足りない部分があり、PIC/SやcGMPに対応しようとするとなかなか難しい。なので、「これが出来ます」+「医薬品がやりたいです」という要素の強い人を選別して組織に入れ、その人たちが最大限働きやすい職場を提供することを念頭に考えています。

これからどんどん従業員を増やしていく場合には、それぞれの役割に見合った人を採用したい、し、採用される方もそのように願う、と思う。最低限の生活もままならない場合はなんとかして高い給与が欲しい、と思うだろうけれどもある程度までの給料ならば、環境のいい会社で働きたい、自分のやりたいことをしたい、という人が増えてくる。そういうときに、ベトナムにおける医薬品製造、というのは社会貢献度が非常に高く、医療が不十分なベトナムにおいて、医療関係の仕事がしたい、というモチベーションに十分なるのではと思っています。

しかし最近「自分が本当にやりたいことは何ですか？」というのは究極の疑問だとつくづく思っています。月に一度の従業員面談では、自分の会社の中にある仕事の範囲の中で、やりたい仕事を吸い上げ、不満を吸い上げ、社内を調整してできるだけ改善するようにしています。ベトナム人はキャリア志向が強いので、自分の仕事はこれ、というのをあらかじめ決めたりする傾向があり、管理する側としてはそんなこと言わずにいろいろやってよ、とお願いしてますがそれをお願いするのは手間でもあります。そういう点では日本人はいかに仕事を受け身でやっていることが多いか、と感じます。その結果の多能工、なのでしょうか。

翻って今、僕自身がやっている仕事は本当に自分がやりたい仕事なのか？と言われたら、「んー、どうでしょう」と答えます(笑)。しかし僕の軸として興味があること、というのは、「ヘルスケア(出来れば薬)」と「アパレル」。

気づいてみると、「イリョウ(医療⇄衣料)」ということに集約されるのかも知れません。経験も構想も人徳も全然足りないので独り立ちなんかは出来ませんが、まずはやりたいことをやるベトナム人を眺めながら今の環境を十分に楽しんで、

一つのことを成功させてみたいと思います。

極めるひとほどあきっぽい。

日本に一時帰国しまして、ようやく手に入れました。バイクラの中では有名かと思いますが、ひさびさに本のご紹介。

帯の通り、学者・医者・ベンチャー社長・その次は??という窪田さんの自叙伝です。現在、窪田さんは経口AMD治療薬の開発をされている会社の社長さんです。

人の批評をしてもしょうがないですし、本の内容をこと細やかに書いても今後読まれる方に悪いので、興味はないかもしれませんが、この本を読んで感じた自分のこれまで、なんかを考えてみました。まぁ自分なんぞは自叙伝を書くこともないでしょうし、これを機に振り返ってみるのもよろしいかと。

自分の特徴、というのは、いつでも本気になることなく、どこかしらに逃げ場を作ってこれまで生きてきたような気がします。 というのも、「自分はまだできる」という可能性を残して本気で取り組まず、言い訳を探してこれまでの30年間をそのように過ごしてきました。マラソンでもぶっ倒れるまでスタミナを使い切るのではなく、1番でなくてもゴールした時に余裕を残すような、そんな感じです。

これまでピアノ、フルート、サッカー、バレーボール、バスケットボール、テニス、洋裁、英語などなど、好きだと感じたことはたくさんやらせてもらってその環境には非常に感謝しています。

しかし、趣味やスポーツを例にとった場合でも、やりたい、本気で何とかしたい、と思って取り組む、というよりは、自分にできる、性に合っている分野のみ比較的取り組む、という傾向があったなぁと感じてますし、今もそうだと思っています。それはそれで生き方なんだと思いますが、その点でもまだまだ「逃げ」の姿勢があるなぁと感じます。大学院を修士で卒業しようと思ったのも研究の成果が芳しくなくあきらめのようなものがあったと思いますし、かといって就職活動も思うようにいかず研究職を半ばあきらめ、望んだことではありますが今では企画部門や管理部門の仕事に従事するようになっています。

なので、基礎的なものもおろそかにして応用ばかりに走ってしまい、振り返ってみると何もない、みたいな虚無感、というものを感じることも少なからずあります。ですので最近は人事・労務・経理・法務などなど初歩的ではありますが基盤を固めることを目標にしております。


そんな私と比較してみると、それぞれのフィールドで超一流の成果を出してこられた窪田さんなんてスーパーマンですが、これからの社会人生において一つでも二つでも妥協をしない生き方、というものをしていければなぁ、と感じる次第です。

まずはベトナムで世界一の製薬工場の立ち上げ、運用をしたいですね!

Pfizer Incのケーススタディ

かつて通っていた民間ビジネススクールの方々とファイザーインクに関するケーススタディをすることになり、目下締切を目指してコンサル業的なレポートを作成しております(こんなことを書く暇があったらレポートしなきゃならないんですが。)

私自身、昨年ベトナムで法人設立してからはや1年が経過しており、会社も比較的安定的に操業しているのではないかと感じています。第1ステップの自分の立場としては及第点なのではないかと自己評価しております(余地はまだありますが）。

そこで今回改めてファイザーのケーススタディ(IVEY製)に臨んでみると、自分の仕事の枠の小ささを改めて感じるとともに、このような視座の異なる議論もしなきゃならないなぁと感じたわけです。

そもそもファイザーなんて世界一の企業であり、そのCEOであるJeff Kindlerの打ったアクションについての評価と彼へのコンサルティング、というのはばかげた話です。弁護士であり、長年経営の経験を積んだ人に新米コンサルタントがかなうはずもありません。しかし、彼がどうしてそのように「判断・決断」したのかを探り、今後はどうするべきか、を提案する、というのは非常に面白く久々にわくわくしました。またファイザーはアメリカ企業なので、その課税体系やうちのようなGE企業ではあまり耳慣れない無形固定資産(特許権など)の償却なども考える必要がありそれも新鮮。

スクールに通っていた時(研究所時代)と違い、今ではある程度は自分の会社について多少の判断もできる立場になり、そのためにはどのようなファクトが必要でどのようなロジックが必要か、ということを考えてはいるものの、目の前のスピードに対応するために手抜きになってたかな、と内省もしております。

こういうケーススタディをすると、それぞれ学ぶべきトピックがこそっと設けられてるんだと思いますが、素材にB/Sがないのかよ、とかC/Fもつけといてよ、とか余計な文句も出てくるようになりましたが、いろんな経験をして少しでも前進できればなぁ、と感じております。

さて、今回の私の施策とKindlerのアクションがどれだけ共通点があるか、そして今の株価、調子はどうか、私がうまいことロジックに基づいて判断できるのか、楽しみ楽しみ。

ベトナムの病院。

今週、食あたりか何なのか分かりませんが、吐き気(嘔吐)、低血圧、手足のしびれ、少々の吐血などにて非常にしんどい状態で、ベトナムの病院を受診しました。ま、ベトナム法人の総務担当者としては、後進のためにも一度は受診しといた方がいいですものね、と前向きに。

おそらく、卵、豚肉、あるいはなすびの漬け物あたりが原因と考えられますが、久しぶりにこんなに吐きましたね（酒飲み過ぎの嘔吐は除きますが）。

というわけで、地元ハイフォン市の国際病院を訪れる訳ですが、もちろん先生方はベトナム語しか喋れませんので、医療通訳、というサービスを使うことになります。うちの会社は、ウェルビーというサービス会社と契約していて、24時間の相談が可能です。ウェルビー勤務のベトナム人の方は、もともと日本で看護師をやっておられた方ばかりを採用しているので、単純な通訳ではなく医療に特化した翻訳が可能となりますのでかなり安心。

検査内容は、血液検査、胸部X線、腹部X線、超音波でした。

超音波なんてものは人生初めての経験で、ぬるぬるしながらすこしどきどきしましたが、今回の診断結果は、胃炎、ということで今となってはすっかりと体調も回復しました。

処方内容は、オメプラゾール、クラリスマイシン、アモキシシリン、をいただきましたが、日本人の適正用量からすると、わりと多い量が処方されます。当日は吐き気が非常にあったらので昼からほとんど食事をとっておらず、医師から点滴をしましょう、と言われたときに、よっしゃ、と思ったのもつかの間、生理食塩水、でした。。。せめて5％グルコースかアミノ酸輸液にしてよね〜、と思いましたが、ま、よしとしましょう。

にしても、自分の会社が医療に関係していると、今回受けた治療に関しても、輸液、カテーテル、針、薬、と自社で作ってたりして、なんだか感慨深い思いに至りました。もちろん営利企業ではありますが、こうして医療に貢献する、ということは自分の仕事としても誇りに思います。病気にならないのが一番ではありますが。

今週はインド。

NAMASTE！インドからこんばんわ。
日本では3連休、という話ですが、月曜日から出張を入れて12連勤の筆者です。ベトナム工場を構築するための調達先を探すってことでインドに来ております。今回は4日間で5都市を回るというかなりタイトなスケジュールだったため、ほとんどインドに来たような間隔はありませんが、それも今日でとりあえずひと段落。

一般的な話として、医薬品の製造装置や設備を購入する際に、まず最初に考えるのが設備自体の品質と仕様です。3極対応とかそういう仕様にする場合は、どこかにコンサルを入れてURS(User Specification requirement)を作成し、その通りに製造メーカーに作ってもらうことが必要（仕様にあう既存品があればそれでもOK）。日本のメーカーのものはもちろん製造品質であるとか、素材の品質はいいものもあるけれど仕様という点でグローバルになっていないモデルもある。インド製でグローバルな仕様だけれど、日本人から見ると品質が悪い（仕上げが汚い）部分がある。でもGMPの観点からみると、仕様がやはり大切で細かい点で美しいか、というところは本質としては関係ない。もちろん設備としての見栄えは優れるのだろうけど、それでコスト高になるのも全体としてはどうなのかと思う。

製造装置、特に注射剤のものに関しては、インドやベトナムのローカル企業であっても、それなりの企業はドイツの装置を使っていることが多い。いまだ信頼性は圧倒的に高い。中国や台湾、インド製の充填機もあるけれど、クリティカルな部分として製造装置の性能はまだ本家には到達していないですね。
その反面、パーティションや空調などの工場付帯設備に関しては、比較的品質も向上してきてて、台湾や中国、韓国などのメーカーもいい仕上げのものを製造するようになってきていると思う。

高品質、というのは我々日系メーカーとして譲れない点があるので、それを低価格でやるにはどうするか、というのが人件費、材料費、建築費、輸送費、などなど総合的に展開していく必要があるが、一つ一つクリアすれば決してできないことはない。

また、製剤コストの数10%を占める原薬の一般的な話としては、日本の品質（結晶系・類縁物質・色・粒子径など）を達成するには新興国で作る場合でも余計な手間がかかってしまい、めちゃくちゃコスト安にはならないという現実がある。（製薬業界も日本品質はやはりガラパゴス）たとえばアメリカの場合は、結晶系は関係ないから、それに対する特許回避なんかする必要ないし、それだけでだいぶ手間が減る。

前にも書いたように、日本人はハードにしてもソフトにしてもどんな場合にも対応できるようにいろいろと詰め込みすぎる傾向にあると思うので、ルールに従って優先順位をつけていく、そして作る、という方法を選べばおそらく問題はないんだろうけど。製造に関しては来年から勉強していくつもりなのでどうぞよろしく。同時に調達やSOPにも噛んでいきたいですねぇ。

余談ですが、インド最大のLCCは「SpiceJet」というなんとも辛そうな名前です。日本でやるならSashimiJet、韓国ならKimchiJet、ってとこでしょうかね。

医薬品・医療機器について考えた一週間。

今週はIGPA(International Generic Pharmaceutical Alliance)など医薬品関連のイベントが多々あり、医薬品・医療機器・それら産業について考えてみた1週間でありました。

IGPAにて感じたのは、毎年のことながらジェネリック医薬品へのシフト加速。巨大製薬市場アメリカ、においては医薬品の売上数量の8割がジェネリック医薬品。だけれども売上金額の8割は新薬市場。この影響力はデカイ。年間の薬剤費が30兆円として、24兆円が新薬、6兆円がジェネリック医薬品。たった2割の売り上げシェアか、と思うなかれ。日本の薬剤費は9兆円なので、その市場は並ではなく、その6兆円市場がストリートファイト的に激戦を繰り広げています。

IMS社、アランシェパード氏の講演では、日本においては、近年になればなるほどジェネリック医薬品の発売から浸透するまでの期間が短くなってきているとの報告。氏のスピーチでは触れなかったですが、そのシェアはせいぜい15%止まり、というところはまた別の話。これは一定数量はジェネリック医薬品に変更可能な医者がいるものの、それ以外はジェネリック変更不可の医者が多いということを示唆しています。ただしその提供データも2011年までなので、2012年の一般名処方がまた新しいムーブメントを起こしていることも確かでしょう。

インドに製造拠点がある企業のうち、日本に製剤輸出を目論んでいるのが、第一三共（参加のランバクシー）、エーザイ（アリセプトの製造移管）、共和薬品（親会社ルピン）などなど。すでにインドから日本に輸入しているのはジェネリック医薬品のザイダスファーマ。

インドなどの新興国で製造する場合、その国内に販売しようとするなら、GMP基準も比較的ハードルが低く、製造コストを抑えられますが、日本みたいにアホほど品質を高めようとすると原薬の選定、製剤設計などを追加で実施する必要があり、必然的にコストアップは生じます(インドの流通ロットとは製法・品質を変えざるを得ない)。そこが新興国に拠点を持つ企業が意外と成功しない理由の一つであると思います。でも、上記の企業はいずれも経口製剤（飲み薬）の製品群を有する企業であり、注射剤で新興国製造、というのはあまり耳にしません。

最近動いた例とすれば、富士製薬のOLIC社買収だろうか。日本における長期収載品、ジェネリック医薬品のコスト競争が激しくなるものの、早めに海外生産品に対するアレルギーをなくしていかなければ生き残る道はないんでしょうね。

週の後半は新薬や再生医療に近しい分野の方々と。こちらはいろいろと耳よりな情報もあったものの潜伏、ということで。自分としてはいいニュースリリースを聞けることを願うばかり。

ナンバープレート。

やや日常、というよりはぷちトリビア（←死語？）な内容デス。

ベトナムでももちろん自動車にはナンバープレートがあって、ナンバーで見分ける必要がありますが、日本と比べても車種が少ないのでどのナンバーだったかを覚えることはレンタカーに乗ったときなど非常に大事です。また、タクシーに乗るときなどは、できるだけ地元のナンバーに乗った方が道を知ってるという理由でおすすめです。

ただ、ベトナムのナンバープレートは数字とアルファベットの組み合わせのため、日本みたいにぱっと見、何県、というのは外国人にはわかりません。で、ベトナム人スタッフに聞いてみると、最初の2桁で都市を表す、出そうです。写真は「16」のため、ハイフォン。これが29だとハノイナンバーって訳です。その横のアルファベットは、新しさを表す、つまりZに近い方が新しいってことですね。その他、違う点といいますと、何と言っても車体にナンバーが書かれているってことです。（大きい車限定）おそらく警察が見つけて罰金をとりやすいからなんだろうと、勝手に思ってます。こんな感じで横に書いてます（ペンキで書いてもOK）。

 

あとは、一般車、官公庁所有、軍隊所有、でナンバーの色が違うというのがあります。上の二つは一般車なので白ですが、こちらは青と赤。こんな感じで見た目で違うので、よくよく見るとこの手の車は運転が横暴だったりします。どけどけって感じで。だた、だからといって、官公庁の車、ベンツなどの高級車であってもこちらのドライバーは全く譲らないところが面白いところ。車に乗るもの同士、対等って感覚なんでしょうね。日本だったら、ゆずっちゃいますよね、絡まれたら怖いし。と、今週はこの辺で。

Medipharmという展示会に行ってきました。

たまにはお仕事の話も。VIETNAM MEDI-PHARM EXPO 2012 IN HOCHIMINH CITY　というイベントに足を伸ばしてきました。情報収集のため、ちょくちょくこのようなイベントには顔を出しています。日本だと、毎年6月末に開催されるInterphex JapanやCPhIというのが医薬品の展示会としては大きいものなのですが、こちらはInternational Expoと銘打ってはいるものの、規模が5000m2程度だったりと狭い感じは否めません。しかもこのイベントは薬だけではなく、医療に関するサービス全般やサプリ市場を含んでのものなのでまだまだ規模としては小さいですね。

というのも、ベトナムの医薬品市場はだいたい1000億円程度で、その7割程度がジェネリック医薬品。ベトナムは人口が日本の7割程度なので、単純に医薬品市場で比較すると、日本9兆円に対して1000億円なので1%強という話です。そのベトナム市場でNo.1なのはHau Giang製薬という会社で、ホーチミン西部のカントーという街にあります。この企業の売上高は100億円程度ですがサプリメントも含むので売上規模は数十億円ということになります。ベトナムの医薬品企業は、もともと各省の政府機関として経営されていたため、売上高10億円～40億円程度の小粒の企業が非常に多いのがポイントです。


ベトナムにおいては、製造規範はWHO-GMPが主流なのですが、これも国連関係のUNIDOが旗振り役で導入したと言う話が去年のIGPAで述べられていました。ただ実のところはその承認レベルもグレーで、WHOレベルにも達していないとの推測がその担当者がしていました。よくも悪くもトップダウンでものごとが進む、社会主義国のように感じました。ただし、製造設備自体にはこだわった企業も多くて、ドイツ製の機械だ、とかイタリア製のWFI装置だ、とかいろいろと言っています。中国製もかなりあるのですが、あまり好まれないようですね。

さて、Internationalなので、日系企業もいるかというと、日医工さんとタイの販売などで組んでいるDKSHさん。こちらはオムロンさんの血糖測定装置の販売でアライアンスを組んでいるようです。余談ですが、タイの製薬企業は先日富士製薬さんが買収発表しましたので、わりと目が離せないかなぁと思っています。

あとは日本のサプリメント企業さんがわりと奇抜な格好のキャンギャルを使って営業をされていましたのでおまけとして載せておきます。

企業内研究所は必要か。

あくまでの製薬業界に関してのお話ですが。

20世紀最大の発明、というのは「企業の中に研究所が出来たことである」、という話も聞きますが、今のような企業内研究所が当たり前の時代では、なんだか信じられませんよね。

そんな20世紀最大の発明のはずの企業内研究所ですが（確かアメリカのベル研究所が初めて）、製薬ビジネスにあっては至って成功の事例が少ないことは周知の事実。実際私は、革新的新薬の創造を目指す企業内研究所に勤めたことはありませんが、友人や先輩後輩がそういう場所で働いているので、危惧するばかりです。

たとえば2011年にタケダが湘南に移転する際に（これがちょうどアクトスの特許切れとリンクする）、筑波研究所と合体するし、人的削減をするなんてことは十分にあり得ること。（その頃には営業利益が1000億ぐらい減るし）しかも今後の開発品のほとんどが導入品なんて話になれば、研究所の価値は無いわけで、大幅に固定費がカットされること必死でしょう。

そうなると、おんぶにだっこだった研究者は憂き目を見ますし、そうなる前にどうする、ということを当然考える訳です。

どうせFireされるんなら、早いとこMRとか開発に移って、研究所での視点や考え方を生かす方が妥当な気がします。才があるならどんどん研究した方がいいんでしょうけど、難しいでしょうね。環境がそうなってないですし。

あ、あとは、製剤技術を極めるのもひとつかもしれません。製剤ってのは一朝一夕には身につけられなくて、いわゆる職人の域だからです。

話変わりますが、この10年の新薬を見てみると、抗体医薬なんて完全に時代の最先端技術であったわけで、そういうものの大半は大学で創造されてきます。企業にはそういう視点が少なくて、いくら必死に過去のやり方を引きずって頑張ってもそんなんはほとんどドブに捨ててるのと同じってことになってるはずです。そういうところに資本を投下するんであれば、大学の研究室集めてビジネスコンペを行って、一件あたり500万位で募って芽をどんどんガメるってほうが良さそうな気がしますね、個人的には。科研費も少なくなるそうですし、意外と安い買い物が出来るかもしれませんよ。

第一三共。

「おっ、第一三共。」
のCMでチョリってる会社ですが、
とうとう後発市場も荒らしに来ましたね。

日経の一面に出てました。
たぶん日経の記者がすっぱ抜いたものなんでしょうが、
第一三共側も、すかさずHPにて「弊社からの報道ではない」といいつつ、

　「第一三共エスファ㈱」

の設立などなどあわただしい組織改革が表に出てきました。
「Established Pharma」のエスファなんでしょうが、
やっぱり第一三共のブランドはしっかり保ってきましたね。

こういう動きを念頭において、

　「おっ、第一三共」

のCMを打っていたと思うと、Mr庄田の戦略に感服します。
これでマーケットが広がれば御の字ですが。

アルツハイマーと電磁波。

CNNニュースを聞いてたら、ケータイの電磁波を当てたら
老齢のマウスの記憶力が改善した、なんて速報が出てた。

詳しいデータはみてないものの、なんかあやしいなぁ、
という感じは否めません。

ADを治療しようとして、くれぐれもケータイを使いすぎないようにとのことでした。

ファーストジェネリック。

特許が切れて最初に出るジェネリック医薬品をこう呼びます。
後発各社はこぞってこれを狙いますが、その理由は薬価が高いから。

「ジェネリック＝安い」

というイメージですが、後発会社も安いだけではやっていけない。
だからファーストジェネリックを狙う、という感じ。

ちなみに薬価は先発薬価×0.7。
まぁそれだけでも患者さんとしてはずいぶん恩恵があるとは思います。

そういえば、11月に私の開発した（手伝った）お薬が市場にでました。
トスフロキサシンという抗菌剤ですが、誰か処方された経験などありましたら
教えて頂けるとうれしかったりします。

ザ・決断。

サブタイトルは、関西企業の興亡。
19日～21日と、日経の地方欄に弊社の関連記事が出ておりました。

日経の記者が直接社長にインタビューしたらしく、
最近社長が言ってることがそのまま記事になってました。

今年で創業60年、20年単位くらいで主事業が変わっているとのこと。

　　ガラス製造→小売り→医療機器

という変遷。
そして基本理念は関西企業らしく、「よりいいものを安く」。

現在のニューノーマルの状態にまさしく適合した理念だし、
それを続けて次の20年で医薬品メジャーの一角になりたいところ。

ただ、タイトルが関西企業の興亡だけに、亡びないようにすることが先決ですか、ね。

Theranostic。

セラノスティック。

日本ではあまり耳慣れない言葉（造語）ですが、
5年以上前にはできていた言葉だそうです。

そもそもの語源は、

Therapy　＋　Diagnostic　=　theranostic

だそうで、「nostic」の部分がDiagnosticから来てるとは
思ってもみませんでした。

薬友会の講演で、古賀先生が言ってたんで調べてみました。
名古屋大発で、セラノスティック研究所ってベンチャーもあるみたいですし、
これからメジャーになるのでしょうかね。

それはそうで、古賀先生の口から、「vivo」という言葉が出たときは驚きでした。

研究は進歩するものですね。

シッコ。

日本人にとっては少し不快に聞こえるようなことばですが、
アメリカのドキュメンタリー映画のタイトルです。

　　　　　　　"Sicko"

です。

そもそもこのような映画が成り立つのは、アメリカ国民が保険制度に対して不満があるからだと思います。

この映画では、アメリカの医療制度のあり方について撮られています。
アメリカの医療制度は日本のそれとは異なり、公的保険と民間の保険会社が混合している状況。

「日本の制度」
日本の場合は、政府管掌健康保険などの被雇用者保険や国民健康保険に入っておくと、病院に行ったときにその2～3割の金額負担で済むという制度がある。そして、自分が選択して入る保険としては、死亡保険や傷害保険などの生保会社のものがある。

日本の保険制度は優れていると評価される反面、医療費の増大によって国庫の圧迫なども叫ばれるようになっています。数年前くらいから病院の費用圧縮のため、DPC(Diagnosis, Procedure, Combination:診断群分類別包括制度；疾病の内容により金額の上限が決まるため、病院はその金額に収まるような医療をする必要がある)が始まり、最近ではジェネリック医薬品へのスイッチの推進力になっています。

「アメリカの制度」
アメリカでも90年代までは日本のような方法が一般的だったようですが、医療費が膨大になり、DPCのような管理型の医療が今では中心となっているようです。アメリカではそもそも保険機関が日本のような公的なものだけでなく民間のものがあり、なんでもかんでも病院にかかって医療費が増大するようでは民間の保険会社の存続が危ぶまれる可能性もあります。

従って、HMO(Health Management Organization)と呼ばれる民間の保険会社はその名のとおり、マネージメント、すなわち管理をする機関であるために、自社との契約のある病院・さらにはその病院の○○医師に診察された場合のみにお金が支払われるという、被保険者にとっては不便極まりない制度となっています。そのあたりの利便性は、保険料や診療費用を積み増せば改善されるようですが、一般の人にとっては無理な話なんでしょう。

そして、民間の営利目的の保険会社にとっては、患者の医療費負担はそのまま会社からのお金の流出を意味するわけです。だから会社を黒字化するために、出来るだけ最もらしい言い訳を言って、患者に診療費を払わない社員が最も優れていると評価される、まったく被保険者のことを考えない制度となっているのです。

アメリカで、特許切れの翌日からジェネリック医薬品が浸透するのは、営利の保険会社がコストを圧縮するため、という理由が分かれば「なるほど」と感じると思います。日本の場合は、健康保険はあくまで「国」の管轄なので、そのような意識が薄くなるのは仕方ありません。ただ、日本でもDPCのような動きがあることも確かですし、日本の一国民としては、景気対策にばら撒くのも結構ですが、削れるところから積極的に削っていきましょうよ、思うわけです。

ま、自分が新薬メーカーにいたらそんなことも思わないだろけど、ジェネリック業界にいるから、ということで書いてみました。

インターフェックス。

行ってきましたインターフェックス＠東京ビッグサイト。
本当はフルでの参加だったけれど、仕事が忙しいからという理由で
2日目のみの参加になりました。

東京ビッグサイト自体初めてなんで、結構どんなイベントなのかわくわくしながらの参加。
弊社としては医薬品の受託ビジネスを広げたいから、ここで内資外資を問わずに商談を進めたいそう。

オレは研究サイドなんでそういう具体的な話は出来ないけれど、
技術的なことを聞かれた場合に説明したり、なんてことをしてました。

そこまで外国人の人は多くないけれど、もし来たときは対応したり。
こういうとき、英語がそこそこでも出来ると役に立ちます。

ま、日本の展示会に来る外国人は、意外と日本語がいけたりもするんだけれど。

来年もぜひ参加してみたいものです。

マーケティング・カンパニー。

製薬業界なんてのは、法に縛られているせいもあって、ビジネスモデルが遅れていると言われがち。
法に縛られるってのも、そのクスリを必要とする患者さんがいるから、手厚い保護をしないといけないというのも分かる。がだんだん時代が変わってきた。

そんな甘い環境になれているから、10年間新商品がなくてものうのうと数百億レベルの純利益を叩き出せるし、平気な顔して給料もらったり出来るわけ。まぁ、業界の中にいると、その難しさも十分に分かりもするのですが、例えば、ソニーがカセットウォークマンをまだまだ主力商品として売ってるようなもんです。

今になって国内メーカーはジェネリックの向かい風をもろにくらいながら戦略をねっているとこでしょう。

が、その点外資は動きが早くて、ニーズにあった最先端の薬をドンドコ出しているからまだまだ右肩上がりで伸びていくでしょう。ただ、どんなメーカーでもだんだんしんどくなってくるのも確かで、そこで登場するのがマーケティング。

その商品を売り込むのではなくて、その商品を欲しいと思う人のいる地域で売る。
無論新薬でなくてもジェネリックでもOK。新興市場はジェネリックになった抗生物質とかで十分だし。

最近は、ファイザーなんかの新薬メーカーもこぞってジェネリック事業に参入してるし、そういう力がますます差別化につながると思う。

そういうオレは日本国内のジェネリックメーカーではあるんだけど、早く開発すること＋患者さん(薬剤師や医者)が欲しがるような剤形であったり、製剤化をしないといけないと感じてますが、まだまだ出来てはいませんね。

スイッチOTC。

これからの医薬品業界はどうなるでしょうか。
ジェネリックが台風の目なのは間違いないですが、
スイッチOTCももうひとつの目だと思います。

最近発売されたボルタレンもそうですが、より効きのいい薬が
薬局で買えるというのも消費者にとってメリットかもしれません。

こういう動きと薬事法の改正によって医療用医薬品に絞ったメーカーはしまった感があるような気がします。
OTCのブランドを持つメーカーの強みがこれから出てくるでしょう。

コーワなんかはジェネリック部門でテバと合弁会社を作ってるし、テバのAPIとコーワのブランド力を使ってスイッチOTCで攻勢をかけられるのでしょうか。

どうなるかは分かりませんが、変わるのは間違いないでしょう。