2020年1月2日木曜日

2019年の米国FDA承認医薬品

昨年米国に拠点を移した、ということで米国の製薬業界について書いていこうかと思います。日本にいると、製薬業界の研究職の魅力や将来性についてネガティブな意見を聞くことが多く、製薬業界の将来が暗いようなイメージを受けます。また、バイオバイオしていて日本が従来得意であった低分子創薬は無理になった、というふうなこともちらほら聞きます。

ただ、2019年のFDAの承認するは48化合物(詳しくはこちら)。
驚くのはそのうち23個が低分子化合物。

中身を見ていくと、日本企業創製の化合物が5個。
Enhertu:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(第一三共):乳がん
Dayvigo:lemborexant(エーザイ):不眠症
TissueBlue:Brilliant Blue G Ophthalmic Solution(デウエスタンセラピテクス):
Fetroja:cefiderocol(塩野義)
Nourianz:istradefylline(協和キリン)

日本企業が承認を取得した化合物が
Padcev:enfortumab vedotin-ejfv(アステラス/シアトルジェネティクス)
Turalio:pexidartinib(第一三共/ Plexxikon)

また、最も多く承認を取得したのはNovartisでした。
Egaten:triclabendazole:
Mayzent:Siponimod:再発性多発性硬化症
Piqray:alpelisib:乳がん
Beovu:brolucizumab–dbll:進出型加齢黄斑変性
Adakveo:crizanlizumab-tmca:鎌状赤血球
NMEには上がってませんが、Avixis創製のZolgensmaもNovartis。

韓国企業であるSK社、中国企業であるBeigene社もそれぞれ
・Xcopri(cenobamate)
・Brukinsa(zanubrutinib)
の承認を取得しており、今年もアジア企業の動向から目が離せません。

参考まで、まとめた資料はこちらから

2019年11月9日土曜日

米国に拠点を移しました。

しばらくブログを放置していましたが、夏に米国へ移住しましたので、ぼちぼち書いていこうかと思います。
9月から新学期が始まるので、近所にあるYale大学のカレッジ(ハリーポッターに出てくるグリフィンドールとか)毎に新入生を受け入れる仕組みがあります。知りませんでしたが、米国の大学の学部生は一人暮らしをして通うというものではなく、有無を言わさずレレッジに入る必要がある、ということだそうです。

さて、私のミッションと言いますと、とある医薬品の米国展開のために赴きました。こちらでの役割は臨床試験と薬事であり、いわゆる製薬会社の根幹となる役割と思っています。これから薬事コンサルやFDA、CROなどとの付き合いも始まってくると思うのでとても楽しみな毎日が待っています。ブログを復活させるに当たって、米国市場の製薬、医療機器、健康保険、ベンチャー(スタートアップ)、投資、を重点テーマにしてみます。



2016年3月16日水曜日

久しぶりの投稿。

前回のポストが2014年6月なので、この2年弱はいろんなことがあったなぁと振り返るとともに、もうすぐ迎える新年度がさらに激動になりそうです。

年齢もアラフォーがひたひたと静かに近づいてきておりますので、カラダのケアもしながら、公私ともに取り組んでいきたいのですが、私自身会社に入って最も長い勤務地となっているのでこれもぼちぼちどうにかしようか、とも思っているところです。

地道にやってきた内容はお金で買えない経験・思考であったとも思いますが、MBAを取ってるともっとよかったのか、とも思えますが、その時・その場所で、というのはかけがえのないものなので、後悔はなく、Openにやっていきたいと思います。

ブログを書いている余裕もありませんが、FBも長い投稿を書くにはなぁと思うので久しぶりに復活してみました。読む人も少ないかと思いますが、ちょっとずつ、やってみます。

2014年6月20日金曜日

見せる背中がある。

6月ということで、中間評価を絶賛開催中であります。それに加えてTOEICの結果も帰って参りました。

TOEICについては、これまで870点でそれなりと思っていたところ、先日東京で飲んだときに900点台の方々がいて悔しいなと思ったため、自分自身との戦いでありました。結果935点ということで、ようやく肩を並べられたな、と勝手ながらに解釈しております。少なくともベトナム人含めて会社でトップを保てましたので、見せる背中が少しは出来たと思っています。

さて、中間評価をしてみると、これまたいろいろと個性がでるなぁと思います。

一番びっくりしたのが掃除のおばちゃん。
もちろんボクの部下なので、年上ではありますが、きっちりと面談をしたところ、、、、、泣かれてしまいました。。。

え、えぇーーー、ってなったところ通訳スタッフに聞くと、
「いろいろと気遣ってくれて本当にありがとう」
ということでの感動泣きだったそう。
職業に多少の貴賤が感覚としてあるのでしょうね、ベトナムは。今までの職場ではそういう対応をされなかったということのようです。

ボクも初めての管理職ですので、ケアもしながらそれぞれの責任範囲に関してはしっかりと指導していかないといけないですね。

2014年6月3日火曜日

恣意的。

ベトナムでの経理処理も私の担当ではありますが、そんなんあり、ということが非常に頻繁に起こります。

直近であったのが、


「Depreciation expense of fixed assets not used for activities of production and business of goods and services.」
 In this case, at present,depreciation of  Fix assets not used for business purpose shall be recognized as invalid expense for CIT purpose.

ということであり、基準を満たしたら減価償却をしなさい。だけど、商業生産してないのなら損金に入れちゃダメよ、ということ。もちろんビジネス通念上、固定資産は価値を生み出すために導入するのであるし、製造に使わないなら買わなきゃいい、ということで適正な企業運営に繋がりそうな気もするといえばするのですが、こちらにはこちらの事情もある訳で、その辺、損金に入れさせてよ、という方が強いと思います。

一般的に、ベトナムでは損金算入のルールが厳しく、

・発注書が必要
・納品書が必要
・領収書が必要
・通関書類が必要
・固定資産であれば据え付けなどの引き渡し図書が必要
(しかもそれらに一字たりとも間違いがあってはならない。)

だったりして、経理処理により一層の手間ひまがかかるわけ。
勘定コードにしても国が決めちゃってるから会社で自由に番号付けが出来ないから
世界共通システムの障害にもなったりするし。

とかいって、そういう法律がコロコロ変わるし。

こういうところでの仕事というのは効率も悪いし、世界標準を使ってないし、今後どうやって活かすことの出来るスキルなのか、ということを考えてみたとき

・今後のびてくるだろう新興国(別の国)で活かす
・さまざまな理不尽な問題への対応力を先進国で活かす

ということに尽きるかなと・・

ちなみに減価償却期間はかなり幅があり、恣意的な費用計上も出来そうな勢いです。

2014年5月29日木曜日

中国クオリティ。

正直、悪くないんじゃないか、と思うこの頃。先週、中国の観光地でフラっと鞄屋さんに入ってみるとちょうど話題のキティ財布があった訳です。こちら、縫製もしっかりしているし、何より顔をスライドすると鏡になる、という女子に必要なギミックが入っている訳です。

それ以上に驚いたのが、○ッチとか○ーチなど有名ブランド品に非常によく似た鞄があるのですけれど、ここはちゃんと偽物ではなく類似品(「RAPDA」とか)として販売しておりました。ベトナムでは堂々とグッチ、コーチとかって書いているので、その点、中国がモラルが向上している?という一例かと思います。

そういえば中国での偽物生産もコスト高でベトナムシフトしているそうですが、コストも下がるとともに偽物のクオリティも下がるのではないか、なーんてどうでもよいことに気をまわしたりしております。ベトナム人はホンモノを知らなかったりするので、D&Gと書いてあるけど何となくカッコいい、というレベルで買っているのですが、アイコン好きなアジア人は偽物と分かって買っているので、そこが諸悪の根源ではないか、と感じている訳です。

自動車の内装など少しハイクオリティが求められる場面など、新興国の中ではやはり生産拠点としては中国は先行していると思いますが、先進国と比較すると、まだまだ粗が目立ってしまうというところでしょうか。

ただ、もの作りの観点からは、単純にいろんなものの品質が上がっていくのはよいことと思います。

2014年5月24日土曜日

日本人であることは武器だ。

ビジネスという戦場を勝ち抜いていくためには武器を持たないと、生きていけない、ということですね。空港から自宅までの3時間弱、ぽやっと考えてました。

そしてこの2年間、プロ意識ってのが欠けてたかな〜、と感じるに至り。もちろん、ここでの仕事というのが自分がそれまでに経験した内容とは大きく異なるとはいえ、だからこそ現状に甘えてしまってたか、とつくづく反省。

これだけ変化の激しいフィールドで、自分のミッションを把握し、それを実現するためには「秒速」で学ぶ必要はないにしてもある程度のスピードを持って自分の装備を実装しなければならない。自分のカバー範囲が広いとしても、会計は自分の専門じゃない、とか、人事は違う、とかITは分からないし、みたいなことを感じてた。かといって薬学が専門か?と言われると、最近の情勢はあまり分かんないし、中途半端やな〜、って感じて少し凹み。しかし、どの分野もある程度分かる、というのは何かを統合するときには武器になるのだろうし、結局自分がどのポジションにいくかどうか、行きたいかどうか、というところにたどり着くような気がする。

今の自分が経験していること、というのはこれからの20年間を生きていく素材を得ているのであって、それをどう料理して食べるのか、血肉とするのは自分次第。

例えば、ベトナムという共産主義圏において何か交渉をしなければならないとき、理論的に説明するのではなく、例えばお酒を一緒に死ぬほど飲むことが解となるかもしれない。し、そんな回答はビジネススクールのケーススタディには(恐らく)ない。交渉の仕方はシチュエーション次第であるし、それを感じなければならなのだと。しかし、ケースをこなしていると、推測ではあるけれども、この場合は飲みにいくのが正解だ、とか定性的に判断出来るような気がする。それは結局、Issueは何だ、という本質を見抜く力であるのだと思う。

もう一つ心がけたいと思ったのがコミュニケーションの強化。相手を感じ、自分を感じ。なぁなぁでこれまでやってきたけれど、この辺りもそろそろ手がけていかないと行けないんだろうな、と思うに至りました。その中で、空気を読む?という行為は日本人が比較的得意とする領域だとも思うし、読んだ後で、いつやるの?今でしょ!みたいな呼吸もろもろ習得していきたいなーと。

世界は広いし自分は小さい。いろんな生き方もある。いい選択をしていきたいものです、というかあとから振り返ってよかった、と思いたい、ということかな。