バイオシミラー。

おとといの日経の一面(見出し)に出てました。

日本でもバイオシミラーがとうとう登場。
まずはエリスロポエチン(EPO)。

開発は日本ケミカルリサーチ(JCR)で販売はキッセイ薬品とJCRの2社。

一面の見出しにでるってことは相当注目度が高いってことなのでしょう、きっと。

「バイオシミラー」=「バイオ医薬品の後発品」

ではありますが、参入企業の名前にはいわゆる後発品企業の社名はない。

なぜならば、いま元気のある後発品企業、たとえば沢井製薬とか日医工とかは、
固形製剤での売上高が圧倒的に多い。

開発プロセスからいうと、それらの企業は動物実験などをまったくしない。

しかし、バイオシミラーの開発には動物での安全性や薬効をとる必要性があるため
ハード的に無理な話、だから準先発企業が参入している。

田辺三菱が「田辺製薬販売」というジェネリック販売会社をたてたり、
あすか製薬もジェネリックでは世界6位のアクタビスを共同で会社を立ち上げるなどなど
ジェネリックの競争環境はますます激化している。

PLCで見ると、現在市場が成長段階にあるから大丈夫だけれども、
2012年くらいにはおそらく成熟市場に切り替わる。

そうなると、ジェネリックでも業界再編がきっと起こる。

それまでに競争力を磨ききれるか、弊社の課題はそこでしょう。

"Bio-similar pharmaceutical"

Nikkei news showed the day before yesterday two Japanese company will enter the Bio-similar pharmaceuticals at first time in Japan.

Sooner or later, we can use bio-similar in Japanese market.
At first, the candidate is Erythropoietin, a growth factor of red blood cell.

R&D of EPO was done by Japan chemical research, famous company for incubation technology not using human serum.

This news was shown in the index of TOP page of nikkei because of this importance.

Bio-similar is defined as generic medicines of bio-pharmaceutical.
But the firms has the pipeline are not typical generic corps.

Since the difference of R&D process between bio-similar and usual generics prevent
them from entering this market. To develop this, efficacy and safety have to be established by animals. Typical firms cannot do because they don't have hardware.

Now, the product life cycle of all generic drugs is in growth step
and around 2012, this will be matured.

By the day,we must have competitive edge in manufacturing, R&D, sales and finance.